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新闻发布

FDA负责国际项目的助理局长波尔答记者问

美国食品药品管理局(FDA)负责国际项目的助理局长莱斯丽•波尔(Leslie Ball)博士于5月20-24日访华。在广州期间,她参加中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的研讨会,并向CFDA同事们介绍了FDA临床试验的相关法规。

美国食品药品管理局(FDA)负责国际项目的助理局长莱斯丽•波尔(Leslie Ball)博士于5月20-24日访华。在广州期间,她参加中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的研讨会,并向CFDA同事们介绍了FDA临床试验的相关法规。

2013年6月3日

您这次来访的目的是什么?

这是我自去年担任FDA负责国际项目的助理局长后首次访华。我工作的一部分内容是管理FDA的海外运作, 确保其高效运作。 FDA于2008年设立驻华办公室,目标是加强与中方监管官员合作,向中国相关行业提供有关FDA要求的信息,以及增加FDA在中国的检查。至今FDA在深化与中国同行的关系以及增加对中国国内食品及医药产品监管体系的了解方面取得长足进展。作为我们与中方伙伴合作的一部分,我这次来华也参加了中国国家食品药品监督管理总局主办的研讨会,介绍了FDA对美国市场销售的药品和医疗器械人体临床试验的监管。

您这次和谁会面,会面有什么主要成果?

研讨会由国家食品药品监督管理总局药品注册司处长李金菊博士主持,有大约30位国家食品药品监督管理总局的临床试验专家参加。自2003年至2012年,我在FDA负责人用药物试验的临床研究监管工作。在与国家食品药品监督管理总局的交流中也清楚了解到中方和美方在确保这些有希望拯救人民生命的产品的临床试验真实性上面临着类似的挑战。我非常高兴有这样一次机会和中方同行分享FDA的经验以及学习到中方对这些重要问题建立的最佳方案。

在中国,中美合作加强临床试验监测有哪些主要挑战?

在临床试验领域我认为全球各国的监管机构面临很多相同的挑战,包括对受试者的权利和安全的关注,试验设计的完好性,临床研究者的资质,恰当的监测以及结果的准确性。近年FDA看到越来越多的临床试验在欧美等传统地区以外进行。中国是这种变化中重要的组成部分。

中美如何在临床试验监测领域合作?

2010年FDA专家和中国国家食品药品监督管理总局开展了一个为期两年半的包含三个阶段的培训项目。该项目使用的方法是对师资进行培训。项目过程中我们与30位中方技术专家和检查员进行深入工作,他们将在今后多年继续活跃在该领域。我方专家先对这支队伍进行了传统的课堂培训。之后在2011年,FDA专家监督指导这支队伍对中国多个临床试验点进行模拟检查。 2012年,这支队伍在FDA的监督指导下自己开展培训。我们与中方同事共同迈进。我这次到访有助于就FDA在该领域开展更广泛的工作。

您与中方同行的讨论中有哪些重点事项?

我与中国国家食品药品监督管理总局谈及FDA的悠久历史 – 着重谈了成果以及我们面临的一些真正挑战。在美国,食品药品方面的法规经常在那些促使我们国会采取行动的公众健康灾难中得到推进。我们看到在中国也类似,近年出现了一些产品安全突发事件。我也与中国国家食品药品监督管理总局谈及我们当前的工作,这些工作目标是使监督FDA所规管的研究的综合项目可持续发展,这些项目包括现场检查以及数据审查。我也与中方谈论了我们将来的发展方向,其中包括与国外监管机构的全球合作,建立全球信息数据系统实现跨市场实时信息共享,拓展风险信息收集能力,以及进一步提升政府与行业和公营及私营第三方的共同合作。